System zur Datenerfassung und Auswertung für Immunmonitoring in klinischen Studien Die Hölle & Hüttner AG hat ein komplexes Verwaltungsprogramm entwickelt, in dem große Datenmengen erfasst, strukturiert und ausgewertet werden können.
Das Projekt
Die Firma immatics biotechnologies GmbH aus Tübingen entwickelt Impfstoffe zur Behandlung von Nierenkrebs. Der Impfstoff unterstützt das Immunsystem des menschlichen Körpers, um die Krebszellen zu neutralisieren und abzutöten. Das Produkt der Firma Immatics “IMA901” hat inzwischen die zweite Phase der klinischen Tests erreicht. Im Rahmen dieser klinischen Studien wird der Impfstoff an Patienten, die an Nierenkrebs leiden, erprobt.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht verblindete Phase II-Studie, die in verschiedenen europäischen Zentren durchgeführt wird. Die Patienten werden nach einer Vorbehandlung mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid intradermal mit IMA901 plus GM-CSF als Adjuvans behandelt. An der Studie nehmen ca. 70 Patienten in acht europäischen Ländern teil.Primärer Endpunkt ist neben der Ergebnis-Sicherheit die Wirksamkeit, die nach sechs Monaten als Gesamtansprechrate nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ermittelt wird. Sekundäre Endpunkte sind die sechs Monate nach der Impfung ermittelte Ansprechrate des Tumors, das Überleben und progressionsfreie Überleben sowie die Immunogenität.
Immunmonitoring Organizer
Im Rahmen der klinischen Studien entsteht eine sehr große Menge an Daten. Um diese Datenmenge zu verwalten und zu analysieren, hat die Hölle & Hüttner AG ein komplexes Verwaltungssystem (den IMA901 Immunmonitoring Organizer) entwickelt, in welchem diese Daten erfasst, strukturiert und ausgewertet werden.
Aufbau des Immunmonitoring Organizer
Bei diesem Verwaltungssystem handelt es sich um eine Oracle-Datenbank, die mittels eines Access-Frontends für den Benutzer zugänglich gemacht wird. Es wurde darauf geachtet, möglichst viel Funktionalität direkt auf der Datenbank abzubilden. Dies erhöht zum einen die Performance und steigert andererseits die Wartbarkeit des Gesamtsystems.
Die Software wurde in drei Teilbereiche aufgespalten: - Patienten- und Prozess-Modul
Hier werden anonyme Patientendaten und Daten zu Blutproben in die Datenbank eingegeben und zusammen mit dem Lagerort der Proben nachvollziehbar dokumentiert. Zusätzlich werden in diesem Modul die Experimente, die mit den gewonnenen Proben zum Nachweis der Impfstoff Wirksamkeit durchgeführt werden, verwaltet. - Analysis-Modul
In diesem Teilbereich werden die Ergebnisse der Experimente verarbeitet und für die Bewertung aufbereitet. - Jury-Modul
Das Jury-Modul ist dazu da, die gewonnenen Ergebnisse der Experimente grafisch darzustellen, damit eine ausgewählte Gruppe von Experten diese verblindet auswerten und beurteilen kann.
Vorteile des Immunmonitoring Organizer:
- Verwalten und Auswerten einer großen, in Studien anfallenden Datenmenge beim Immunmontoring
- Auditing aller Vorgänge auf der Datenbank, History für alle Änderungen
- Möglichkeit zu Generierung von Reports und anderen Dokumenten
- Datenaufbereitung und –export für CRO Systeme
- Verblindete Auswertung der Daten, um der Jury eine objektive Auswertung und Beurteilung zu ermöglichen
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Stichworte: Life Science |
